Publicado el 25/11/2025
Roche anunció resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase III con fenebrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), en personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Los estudios muestran una reducción de los brotes y un retraso en la progresión de la discapacidad, dos aspectos clave en el abordaje de la enfermedad.
El ensayo FENhance 2, realizado en 1.497 personas adultas con EMRR, logró una reducción significativa de la tasa anualizada de brotes en comparación con la teriflunomida, tras al menos 96 semanas de tratamiento.
Por su parte, el ensayo FENtrepid, llevado a cabo en 985 personas adultas con EMPP, comparó el fenebrutinib con ocrelizumab, la única terapia actualmente aprobada para esta forma de la enfermedad. Los resultados mostraron que el fenebrutinib fue no inferior y, además, presentó ventajas estadísticamente significativas desde la semana 24 en relación con la progresión de la discapacidad, tras un seguimiento mínimo de 120 semanas.
Según el director médico de Roche, Levi Garraway, el fenebrutinib “reduce de forma sustancial el número de brotes en la esclerosis múltiple remitente-recurrente y retrasa la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple primaria progresiva”.
La compañía prevé presentar el conjunto completo de datos a las autoridades regulatorias una vez finalizados y publicados los resultados del ensayo FENhance 1, previstos para la primera mitad de 2026.
Referencias
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Comunicado oficial de Roche (10/11/2025): https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-11-10
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Infosalus – Roche anuncia resultados positivos de fenebrutinib en esclerosis múltiple: https://www.infosalus.com/farmacia/noticia-empresas-roche-anuncia-resultados-positivos-fenebrutinib-esclerosis-multiple-recurrente-primaria-progresiva-20251111125756.html
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Fem: https://www.fem.es/roche-anuncia-resultats-positius-de-fenebrutinib-en-emrr-i-primaria-progressiva/
